La FDA publicó nuevos requisitos para la aprobación de una vacuna contra covid-19, como alargar el seguimiento a voluntarios tras aplicarles la dosis final.

Agencia

NUEVA YORK. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) publicó este martes una guía con nuevos requisitos para la aprobación de una futura vacuna contra covid-19, entre ellos el hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase de prueba, lo que podría retrasar la salida al mercado de las actuales candidatas.

“Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de finalizar el régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna”, señaló la FDA.

También requirió que los fabricantes documenten cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba.

Al respecto, la presidenta de la Cámara de Representantes, la demócrata Nancy Pelosi, advirtió en un comunicado que la Autorización de Uso de Emergencia para cualquier vacuna contra el coronavirus, es decir sin aprobación, “debe ser determinada por estándares claros para garantizar seguridad y eficiencia”.

“Estamos rezando por una vacuna segura y efectiva lo antes posible, pero el daño de la Administración Trump al apresurar una vacuna antes de que se sepa que es segura y efectiva podría ser catastrófico”, alertó Pelosi, para quien la confianza del pueblo estadounidense es “clave” para la aceptación de la vacuna.

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